Средство от запора и геморроя Прелакс
Золотой ключик от всех запоров!
Twitter Вконтакте Facebook
Узнайте больше о Прелаксе
Диета при запорах
Часто задаваемые вопросы
Узнайте больше о Лактулозе
Где купить слабительное Прелакс?
Консультация специалиста
Препарат 'Прелакс'
Клиническое исследование эффективности Прелакса
Показания
Терапия
Материалы
Производитель

Протокол о проведении клинической оценки эффективности Прелакса

Протокол

№ 45 от 10 октября 2007 года

О проведении клинической оценки эффективности БАД «Прелакс».

1. В период с 1 марта по 1 октября 2007 года сотрудниками клиники госпитальной терапии ВМедА имени С.М. Кирова и Гастроэнтерологического центра 442 ОВКГ имени З.П. Соловьева проведена клиническая оценка эффективности БАД «Прелакс».

2. Цель исследования – оценить эффективность биалогически активной добавки к пище «Прелакс», подтвердить рекомендации по применению, уточнить показания, противопоказания, оценить возможные побочные эффекты.

3. Основание для проведения исследования: СЭЗ №77.99.03.922.Б.000015.02.06 от 15.02.2006 г.

4. Для проведения исследования представлены:

  • образцы БАД «Прелакс» серии № 02.2007, форма выпуска – сироп 400 г во флаконах, 60 флаконов. Изготовлен февраль 2007 г., срок годности – до марта 2009 г.,
  • проект инструкции по применению.

5. Краткая характеристика БАД, представленного на исследование, его характеристика и назначение.

ПРЕЛАКС зарегистрирован как средство для нормализации стула, активным веществом которого является лактулоза, представляет собой сиропообразную жидкость, от бесцветного до светло-желтого цвета, сладкую на вкус, В его составе имеется лактулоза (не менее 42%), лактоза (не более 6%) и галактоза (не более 6 %). Основное действующее вещество - лактулоза .

Препараты на основе лактулозы достаточно давно используются в качестве слабительных средств (Hoffmann К. et al., 1964, Muller M,, Jaguenoud-Sirot E., 1994). Механизм послабляющего действия лактулозы имеет несколько составляющих (Максимов В.И. и соавт., 1998, Маевская М.В., 2000). Являясь неферментируемым в верхних отделах пищеварительного тракта дисахаридом, лактулоза достигает толстой кишки, где в процессе бактериального разложения распадается на короткоцепочные органические жирные кислоты (молочную, уксусную, пропионовую и масляную). Это снижает рН содержимого толстой кишки и стимулирует перистальтику. С другой стороны, разложение до короткоцепочечных жирных кислот повышает осмотическое давление в просвете кишки, что приводит к увеличению объема химуса за счет уменьшения реабсорбции воды, размягчения каловых масс и облегчения продвижения содержимого толстой кишки в каудальном направлении.

Наконец, являясь источником углеводов и энергии для сахаролитических бактерий, лактулоза способствует увеличению их биомассы в кишечнике, что приводит к увеличению объема содержимого кишечника и стимуляции кишечной перистальтики (Родаман М.Е. и соавт., 2000). В слепом микробиологическом эксперименте in vitro доказан бифидогенный эффект лактулозы (Голофеевский В.Ю., Соловьев М.В., 2002).

В результате представлений об известных лактулозосодержащих препаратах (Нормазе, Дюфалак, Лактусан) ПРЕЛАКС также может обладать аналогичными фармакодинамическими механизмами и обеспечивать клинический эффект, сравнимый с эффектом других слабительных средств. Кроме того, возможно применение для коррекции эндогенных токсикозов, в частности, печеночной энцефалопатии.

Содержание протокола:

Объект исследования: пациенты (мужчины и женщины) в возрасте 19-75 лет, страдающие хроническими запорами.

Методы и дизайн исследования: исследование проведено в условиях стационара клиники госпитальной терапии и гастроэнтерологического центра 442 ОВКГ с марта по октябрь 2007 г. Основным критерием включения в исследование являлось наличие жалоб на запоры (частота спонтанного стула менее 3 раз в неделю).

Больные были рандомизированы на две группы. Группа исследования (29 человек) на фоне базисной терапии основного и сопутствующих заболеваний получала БАД «ПРЕЛАКС» в дозе 10-60 мл в сутки. 13 больных, получавших только базисное лечение, составили контрольную группу. Применение других слабительных средств за исключением ПРЕЛАКСА в группе исследования в течение 14 суток было запрещено.

Обе группы характеризовались значительным разнообразием диагнозов основного и сопутствующих заболеваний. По нозологическим формам обе группы включали:

1. Гастроэнтерологические заболевания: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит и гастродуоденит, желчнокаменная болезнь, дискинезия желчевыводящих путей, хронический панкреатит, син­дром раздраженного кишечника, мегаколон, долихосигма, дивертикулез тол­стой кишки (31 пациент).

2. Терапевтические заболевания: генерализованный атеросклероз, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, сахарный диабет типа 2(11 пациентов).

В исследование не включались пациенты, страдающие злокачественными новообразованиями ЖКТ, а также воспалительными заболеваниями кишечника (неспецифический язвенный колит и болезнь Крона). У ряда пациентов на фоне отсутствия убедительных данных за органическую патологию ЖКТ имелась четкая связь возникновения запоров с особенностями питания (потребление рафинированной пищи), режима двигательной активно­сти (гиподинамия) и приемом лекарственных препаратов (чаще М­холинолитиков, сахароснижающих препаратов (глибенкламид) и блокаторов кальциевых каналов, преимущественно групп фенилалкиламинов и бензотиазе­пинов).

Все больные обследованы необходимыми клиническими, лабораторными и инструментальными методами, направленными на верификацию основного и сопутствующего заболеваний.

У всех пациентов накануне, в процессе и после окончания лечения осуществляли оценку частоты дефекации, характера стула, детальный сбор жалоб и данных физикального статуса в соответствии с разработанным стандартизованным протоколом наблюдения (приложение № 1). ПРЕЛАКС назначали в стартовой дозе по 10 мл 3 раза в сутки в течение 3 дней. Далее в зависимости от достигнутого эффекта режим дозирования модифицировался (при учащении дефекаций до 1 раза в день и более суточная доза снижалась до 10-20мл, при недоста­точном эффекте доза ступенчато увеличивалась до 45-60 мл в сутки), при нор­мализации частоты стула не изменялась в течение всего периода исследования. Результаты оценивали ежесуточно (конечная точка - 14 сутки лечения) и сравнивали с результатами лечения в контрольной группе.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Прием ПРЕЛАКСА в течение всего периода исследования осуществляли 27 из 29 пациентов,2 пациента из группы исследования выбыли на 3 и 7 сутки, соответственно, К 14 суткам терапии 5 пациентов в группе исследования получали по 10 мл препарата в день, 11 — по 20 мл, 8 - по 30 мл, 2 - по 45 мл и 3 - по 60 мл ПРЕЛАКСА в сутки. У большинства больных, получавших ПРЕЛАКС, к 14 дню пребывания в клинике отмечалась нормализация частоты стула, тогда как в контрольной! группе нормализация опорожнения кишечника на фоне диеты была достигнута лиюць у двух пациентов (таблицы 1 и 2), При этом у 12 из 28 пациентов (42,9%), включая одного выбывшего пациента на 7 сутки, получавших ПРЕЛАКС, тенденция к нормализации частоты дефекаций наступила уже в течение первых 4 суток с момента назначения препарата.

Таблица 1. Характер опорожнения кишечника у пациентов на 14 сутки лечения

  Количество пациентов (частота события)
нормальная частота дефекаций сохранение запоров
Контроль (п = 13) 2(15,4%) 11 (84,6%)
ПРЕЛАКС 10-60 мл / сут (п = 27) 21 (77,8%)* 6 (22,2%)*

*-значимое различие с показателем в контроле при р <0,05.

Таблица 2. Динамика частоты дефекаций у пациентов, имевших при поступлении склонность к запорам.

Группа Частота дефекаций, сут -'
при поступлении на 14-е сутки пребывания в стационаре
Контроль (п = 13) 0,22+0,05 0,32+0,06
ПРЕЛАКС 10-60 мл / сут (п = 27) 0,25+0,11 1,23+0,19

*-значимое различие с показателем в контроле при р < 0,05.

Темпы нормализации стула были наилучшими у пациентов молодого и среднего возраста с функциональными нарушениями кишечной моторики и малой (до 1 года) длительностью периода существования запоров (таблица 3), Труднее поддавалась коррекции ПРЕЛАКСОМ кишечная дисфункция у пожилых пациентов, длительно страдающих запорами, получающих сопутствующую терапию по поводу заболеваний сердечно-сосудистой и эндокринной систем (блокаторы кальциевых каналов, препараты сульфонилмочевины), а также ранее принимавших слабительные средства на основе дифенилметана или антрахинонов (бисакодил, сенаде).

Таблица 3

Корреляционные связи между частотой дефекаций в группе исследования на 14 сутки и характеристиками обследованных пациентов.

 

Показатель Возраст Лечение БКК Предшествущее лечение бисако­дилом, сенаде Длительность запоров менее 1 года Органическая патология кишечника
Частота дефекаций -0,65* -0,37 -0,59* 0,62* -0,37

*— корреляционная связь значима.

У 6 пациентов из основной группы нормализации частоты стула на фоне приема 45-60 мл ПРЕЛАКСА в сутки достигнуто не было. Дальнейшее увеличение суточной дозы, а также увеличение разовой дозы более 20 мл сопровождалось развитием умеренных побочных эффектов (вздутие живота, двигательный абдоминальный дискомфорт, тошнота), однако эти же пациенты отмечали размягчение стула, облегчение отхождения каловых масс.

В целом, практически все пациенты, принимавшие ПРЕЛАКС, отметили улучшение консистенции стула, размягчение каловых масс, увеличение их объема, исчезновение или уменьшение нарушений пассажа стула (длительного натуживания, ощущения неполного опорожнения кишечника), уменьшение астенических проявлений (общей слабости, раздражительности, нарушения концентрации внимания). Последний! эффект может быть обусловлен как улучшением пассажа кишечного содержимого, так и пребиотическими свойствами препарата.

У части пациентов (30,8%) на фоне приема ПРЕЛАКСА развились ранее отсутствовавшие диспепсические проявления, которые, вероятно, следует рассматривать как легкие побочные эффекты терапии. Структура и частота данных эффектов приведены в таблице 4. В контрольной! группе случаев возникновения подобных явлений отмечено не было.

Таблица 4

Побочные эффекты при приеме ПРЕЛАКСА

Симптом Количество случаев Частота встречаемости симптома, %
Вздутие живота 7 25,9%
Двигательный абдоми ­ нальный дискомфорт 6 22,2%
Диарея 4 14,8%
Тошнота 4 15,4%
Схваткообразные боли по ходу кишечника 3 11,1%
Отрыжка воздухом 3 11, 1%

Побочные эффекты при приеме препарата были, как правило, были умеренно или слабо выраженными и, за исключением единственного случая, не требовали отмены ПРЕЛАКСА. Отмечалась четкая дозозависимость побочных эффектов: они проявлялись, начиная с разовой дозы 20 мл и более. Снижение разовой дозы препарата приводило к минимизации неприятных ощущений, дробный прием суточной дозы 60 мл в 6 приемов через каждые 2 часа не сопровождался появлением жалоб.

Досрочно завершили прием ПРЕЛАКСА двое больных.

Пациентка Д., 62 лет, страдающая желчнокаменной болезнью, хроническим билиарнозависимым панкреатитом, на фоне приема ПРЕЛАКСА отмечала выраженную тошноту, которая стала причиной прекращения приема препарата на третьи сутки терапии. Стул у данной пациентки имел тенденцию к нормализации.

Пациент Г., 75 лет, страдающий ИБС, гипертонической болезнью, сахарным диабетом типа 2, дивертикулезом толстой кишки, ранее длительно принимавший бисакодил в дозе до 4 таблеток в сутки, отметил полную неэффективность препарата и на 7 сутки применения прекратил его прием. Побочных эффектов ПРЕЛАКСА у данного пациента не отмечалось.

Таким образом, большинство пациентов наблюдались по протоколу в течение не менее 14 дней. В связи с тем, что в инструкции по применению ПРЕЛАКСА имеется рекомендация по приему препарата в течение 7-10 дней, очевидно то, что увеличение продолжительности приема препарата (в адекватных дозах) является безопасным. Более того, к настоящему времени имеются наблюдения 7 больных, которые самостоятельно продолжили прием ПРЕЛАКСА до 3-4 недель без отрицательных побочных эффектов и привыкания к препарату, то есть эффективность препарата со временем не снижалась и не наблюдалось феноменов синдрома «ленивой кишки», что соответствует литературным данным по лактулозосодержащим слабительным.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

1. БАД «ПРЕЛАКС» является эффективным средством коррекции хронических запоров. В ходе клинических исследований ПРЕЛАКСА отмечено существенное уменьшение выраженности констатации вне зависимости от причин и характера запоров при небольшой частоте и умеренной или слабой выраженности побочных эффектов, что подтверждают имеющиеся литературные (Виноградова М.А. и соавт ., 1998, Bianchi G. et al ., 1997) и ранее полученные собственные данные (Голофеевский В.Ю., Соловьев М.В., 2001, 2003) об эффективности и безопасности препаратов на основе лактулозы в лечении пациентов, страдающих запорами.

2. ПРЕЛАКС может назначаться по следующим основным показаниям:

  • при запорах для нормализации работы кишечника;
  • при необходимости размягчения стула в медицинских целях.

3. Противопоказаниями к применению ПРЕЛАКСА являются галактоземия, лактазная недостаточность, индивидуальная непереносимость компонентов ПРЕЛАКСА.

4. ПРЕЛАКС может применяться при различных вариантах внутренних заболеваний: генерализованном атеросклерозе, ИБС, гипертонической болезни, сахарном диабете типа 2, Препарат хорошо сочетается с используемыми в терапии данных заболеваний лекарственными средствами и может использоваться у таких больных для коррекции кишечной дисфункции, в том числе обусловленной побочными эффектами ряда назначаемых препаратов.

5. Для устранения констатации оптимальным является стартовое назначение ПРЕЛАКСА по 10 мл 3 раза в сутки с последующей коррекцией первичной дозы в зависимости от полученного эффекта. При необходимости суточная доза может быть безопасно увеличена до 60 мл в сутки, дальнейшее увеличение дозы может сопровождаться побочными эффектами. Увеличение разовой дозы более 20 мл повышает вероятность развития побочных эффектов. Дробный прием, например по 10 мл 5-6 раз в сутки снижает вероятность развития и выраженность побочных эффектов.

6. Длительный прием Прелакса не ведет к превыканию и эффективность препарата не снижается.

7. Представленная инструкция по применению БАД «ПРЕЛАКС» не вызывает принципиальных возражений. В раздел «Побочные эффекты» рекомендуется внести тошноту и отрыжку воздухом.

8. Учитывая известные свойства лактулозы, считаем возможным расширение показаний к применению ПРЕЛАКСА (например, коррекция дисбактериоза кишечника, лечение эндотоксикозов, печеночной энцефалопатии). Поэтому Прелакс может успешно конкурировать с препаратами зарубежных компаний (Дюфалак, Нормазе).

Общий вывод: применение биалогически активной добавки «Прелакс» для коррекции запоров считаем целесообразным и практически безопасным, а также экономически оправданным.

Руководитель исследования:
Начальник кафедры и клиники госпитальной терапии
Военно-Медицинской Академии
Доктор медицинских наук, профессор
В.Ю. Голофеевский

Ответственный исполнитель:
Кандидат медицинских наук
М.В. Соловьев
1 октября 2007 г.

Где купить Задать вопрос специалисту Радиопередачи, посвященные проблеме запоров
Главный офис в Москве:
(495) 648-69-03
Представительство на Украине:
(044) 531-73-58, (067) 440-45-94
© Фелицата Холдинг — лечение геморроя и запоров у беременных, детей и взрослых.
БАД. Имеются противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь со специалистом.
Rambler's Top100